IVD行業概覽

 　　黑箱理論

　　在人類認識世界、從事(sh秒輛ì)科學(xué)研究的時(shí)候，常常會(huì)遇到(dào)這(zh海對è)樣(yàng)的情況，有一些我們所要認識或控制的客體，生短由于種(zhǒng)種(zhǒng)條件的限制，其拍森内部的結構一時(shí)不能(néng)夠(不妹少允許或不容易)被(bèi)我們直接間村觀測到(dào)，仿佛是一個既不透明又密雜冷閉的箱子，其複雜的結構和機理深藏其中，人們無法從外部直接打開(kāi)來一探低南其個中奧秘。傳統的中醫學(xué)說(shuō)得明，人體就(jiù)是這(zhè)樣(yàng)一個黑箱。

　　現在檢驗醫學(xué)發(fā)展至今，其中的體外診斷技術同樣(yàng)劇體也是力求通過(guò)外部檢測的方式對了很(duì)人體這(zhè)樣(yàng)精妙的封閉系統進(jìn)行精确的樹技分析來判斷健康狀況。

　　體外診斷是一個比較複雜、檢刀村測分類繁多、技術快速革新的行業，因此僅森女一次概括和總結很難面(miàn)面(m資工iàn)俱到(dào)，此次分享主要通過(guò)對(還和duì)體外診斷行業進(jìn)行以下六個方面(miàn道自)的分解，以期望大家能(néng)概覽其全貌。

　　基本概念

　　體外診斷(IVD，In-Vitro Diagnostic章空s)是指將(jiāng)血液、體液、組織等樣(yàng)本從人體中取出，數工使用體外檢測試劑、試劑盒、校準物、質控物等對(du線用ì)樣(yàng)本進(jìn)行檢測與校費可驗，以便對(duì)疾病進(jìn)行預防、診斷、治療檢測、紙錢後(hòu)期觀察、健康評價、遺傳疾病預測等的到睡過(guò)程。

　　由此，我們可以看出，體外診斷涵蓋甚廣，在疾病的亮去預防、診斷檢測以及愈後(hòu)評價等方方面視有(miàn)面(miàn)皆有鐘下應用，是醫療健康産業十分重要的組成日新(chéng)部分。

　　體外診斷包括診斷儀器和診斷試劑兩(liǎng)個部分。其中體外診讀會斷儀器歸屬于醫療器械二級分類下的臨床檢驗分析儀器，而診斷試劑化厭則屬于生物醫藥制品中的生物制品大類。

主要技術基礎

　　從根本上來講，任何行業的發(fā)書城展都(dōu)離不開(kāi)科學(xu學電é)研究的進(jìn)步。體外診斷在生物醫藥領域主要依賴生物化學算新(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、分子影像學(xué)、細胞機事學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)這(z男下hè)幾大學(xué)科的發(fā)展，且大緻經(jīng)曆了三個為光主要的發(fā)展階段：

　　20世紀以前，顯微鏡的發(fā)明催生了以微生物鏡檢為主的一些些用傳統檢驗手段；

　　20世紀初，酶催化反應、抗體喝飛抗原反應的發(fā)現為生化和免疫診斷奠定了根基，行業逐步興起(qǐ視房)；

　　20世紀上半頁，DNA 雙螺旋結構的發(fā)現、單克隆抗體和還子大分子标記技術的開(kāi)發(fā)，使得行業發(fā)展什在邁入了分子診斷的嶄新時(shí)代。

　　分類

　　體外診斷有許多不同的的分類方法，根據檢測原理和方法可進(jìn)行如下來一睡劃分，其中生化和免疫仍是我國(guó)體外診斷的主要方法。

具體細分如下：

政策影響

　　醫保控費的核心在于提升醫療設備及藥品的使用內兒效率和取消藥品加成(chéng)。而體外診斷行業的發商我(fā)展與應用，有助于優化醫療資源的配置，提高離在使用效率。此外，取消藥品加成(chéng)以後(hòu)，醫東你院藥房從以前的盈利部門轉變為成(chéng)本在市部門，這(zhè)也會(huì)促使醫院在未來將(ji路問āng)更多精力投入到(dào)醫療服務和診斷科室，以彌補其在藥品方面(mi樹道àn)收入的損失。

産業鍊分析

　　上遊

　　儀器方面(miàn)

　　主要是電子器件和模具生産商等，國(guó)内廠家核心原材料幾乎全部謝請依靠進(jìn)口，議價能(néng)力相笑體對(duì)價較低。

　　試劑方面(miàn)

　　核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等，此外還(há頻低i)有各種(zhǒng)精細化學(xué)原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種(zh新視ǒng)氨基酸以及有機酸等，這(zhè)些精細化工品的劇這作用主要是調配診斷試劑的緩沖溶液系統。由于生頻男産工藝、産物純度等因素影響，國(guó)産原料離生産要求仍存在冷照一定差距，目前診斷酶、抗體等主要原料仍依賴國(guó)外進(jìn)口。

　　中遊

　  生産企業

　　國(guó)際體外診斷市場行業集林什中度較高，已形成(chéng)了 5+X 的行業舞數格局，羅氏、雅培、西門子、強生和貝克曼五家企業占數亮據了全球市場份額的 51%。國(兵討guó)内行業集中度相對(duì)較低，規模較大的幾家企業還(hái)占不書玩到(dào)整個國(guó)内市場的 20%，同時費靜(shí)相對(duì)于國(guó)外企業，國(gu那師ó)内企業在大型三甲醫院市場的競争中還(hái)有很大的劣勢，主要在低端市區畫場逐步完成(chéng)進(jìn)口替代。

　　營銷渠道(dào)

　　大部分企業采用“儀器+試劑”代理為主，直營為輔的模式。

　　銷售模式

　　儀器的封閉程度(與診斷試劑的對(duì音年)應性)越高，盈利性越好(hǎo)。

　　下遊

　　主要來自醫學(xué)檢驗、血液中街篩查和常規家用(OTC)

　　醫學(xué)檢測是體外診斷試劑最媽來主要的消費去向(xiàng)，包括醫院檢驗科、體檢中心、獨立實驗室、防疫歌女站等；(占總市場規模的89%)

　　血液篩查主要是采供血部門對(duì)于血液的檢測，包括各類血站去雨和血制品廠家。

    市場格局

　　全球

全球 IVD 市場規模在 2013-2018 年預計保船做持 7%的年複合增長(cháng)率。

　　從地域劃分來看，發(fā)達國(見綠guó)家：美國(guó)、歐盟、日本等占據了 8開拍0%以上的市場，印度、中國(guó)、巴西等擁有廣大的市場空間。

　　國(guó)内

　　中國(guó)作為新興市場，近幾年年增長(cháng)率達到(dào)兩明朋(liǎng)位數的增長(chá相務ng)，有望在幾年後(hòu)取代日本，成(chéng)為全球第三大金票體外診斷市場。

04 細分領域

　　全球的情況

　　從診斷方式來看，免疫診斷、臨床筆紙生化和分子診斷占據了整個市場的前森空三位，其中發(fā)達國(guó)家的臨床生化和免疫診斷市場已經(現呢jīng)接近成(chéng)熟，而 POCT 和分子診斷成(c報窗héng)為了主要增長(cháng)點。

　　國(guó)内的情況

　　根據統計數據可以看出，我國(guó)體外診斷試劑市場的絕大部分由免疫診吧科斷和臨床生化業務所占據。POCT 和分子診斷的規模還(hái)較小，錯要未來的成(chéng)長(cháng)空間值得期待。